¿Qué son las directrices GDP?
Respuesta corta: las directrices GDP (Good Distribution Practice, "Buenas Prácticas de Distribución") son las normas europeas que establecen cómo deben conservar su calidad los medicamentos durante el almacenamiento y el transporte. Los seis pilares: un sistema de gestión de la calidad, personal formado, instalaciones adecuadas, documentación completa, condiciones de transporte validadas y monitorizadas, y procedimientos para reclamaciones y retiradas.
Los medicamentos suelen ser productos delicados. Las oscilaciones de temperatura, la humedad, la luz y los golpes mecánicos pueden afectar a su eficacia. Las directrices GDP prescriben con precisión cómo deben transportarse y almacenarse estos productos, del fabricante al paciente, de forma segura y eficaz.
Los principales pilares de GDP
- Sistema de gestión de la calidad: toda empresa de la cadena de distribución debe tener un sistema de calidad
- Personal: los empleados deben estar formados en los procedimientos GDP
- Instalaciones y equipos: el almacenamiento y el transporte deben ser adecuados para el producto
- Documentación: todos los pasos deben registrarse de forma verificable
- Actividades de envío: monitorización de la temperatura y validación de las condiciones de transporte
- Reclamaciones y retiradas: procedimientos claros en caso de problemas
Monitorización de la temperatura en GDP
Una parte importante de GDP es la monitorización continua de la temperatura durante el transporte. Con un registrador de datos puede registrar la temperatura durante todo el transporte. Si se produce alguna desviación, podrá demostrar lo que ocurrió.
¿Qué significa GDP para su embalaje?
En un transporte conforme a GDP, el embalaje adecuado es importante. Cooled Solutions ofrece distintos embalajes aptos para el transporte conforme a GDP: desde cajas de EPS con valores de aislamiento validados hasta fundas para palés para envíos grandes.
¿Quién debe cumplir realmente con GDP?
GDP abarca toda la cadena, del fabricante al cliente. Eso significa que varias partes tienen un papel: el fabricante o el mayorista, el transportista y, en ocasiones, también la farmacia o la clínica que recibe el envío. Qué obligación recae en cada uno depende de su posición en la cadena y de sus autorizaciones. Si no lo tiene claro para su situación, plantee esa pregunta a su responsable de calidad. Un proveedor de embalajes no puede pronunciarse al respecto.
Lo que sí puede hacer un proveedor de embalajes: ayudarle a elegir la caja, los acumuladores de frío y el registrador, y darle información con la que pueda montar su propia validación. Cooled Solutions trabaja con un sistema de calidad certificado según ISO 9001 y suministra embalajes que cumplen GDP e IATA, tal como se indica en nuestro sitio. La responsabilidad final del envío sigue siendo suya como remitente.
Lista de comprobación para un envío farmacéutico refrigerado
Repase estos puntos antes de cada nueva ruta:
- Rango de temperatura: ¿qué rango figura en la etiqueta o en la especificación del producto del medicamento?
- Duración de la ruta: calcule el tiempo de viaje, incluido el tiempo de espera en transbordos y aduana. Añada un margen.
- Estación y ruta: una ruta en verano exige algo distinto que la misma ruta en invierno.
- Configuración del embalaje: ¿qué caja, cuántos acumuladores de frío y colocados de qué manera?
- Preparación: ¿cuánto tiempo y a qué temperatura se preenfrían o acondicionan los acumuladores de frío?
- Monitorización: ¿qué registrador va incluido y quién lo lee a la llegada?
- Desviaciones: ¿qué hace el destinatario si la temperatura sale del rango?
Preguntas que puede hacer a su proveedor de embalajes
- ¿Qué datos puede facilitar sobre el aislamiento de la caja, como el grosor de pared y el volumen?
- ¿Cómo se controla la producción de la caja y es igual la calidad de un lote a otro?
- ¿Qué acumuladores de frío recomienda para mi rango de temperatura y cómo debo prepararlos?
- ¿Puedo probar primero el embalaje con registradores de datos en mi propia ruta?
- ¿Qué pasa con el plazo de entrega y el stock si necesito reponer rápidamente?
Una buena respuesta es concreta. Tenga cuidado con los proveedores que dan garantías sin saber qué ruta, qué llenado y qué estación tiene usted. El rendimiento real depende siempre de la temperatura exterior, del llenado de la caja y de los acumuladores de frío.
Trampas en la práctica
- Validación de memoria: una configuración que funciona sobre el papel aún no está probada en su propia ruta. Realice usted mismo un envío de prueba con un registrador.
- Acumuladores de frío mal preparados: si se parte de demasiado frío o demasiado calor, la evolución es distinta de la que espera. Fije el procedimiento y respételo.
- Caja demasiado grande: el espacio vacío se calienta más rápido. Elija la caja más pequeña en la que todo quepa bien.
- Registrador sin acuerdo: un registrador que nadie lee no sirve de nada. Acuerde quién revisa y conserva los datos.
- Parada de fin de semana: un envío que sale el viernes suele estar parado más tiempo del previsto. Téngalo en cuenta.
Preguntas frecuentes
¿Es una caja de EPS automáticamente conforme a GDP?
No. Una caja es un componente de un proceso de transporte. Que ese proceso cumpla depende de la validación, la monitorización y la documentación que usted mismo establezca. La caja debe encajar con su ruta y su rango de temperatura.
¿Necesito siempre un registrador de datos?
En los envíos farmacéuticos, la monitorización es una parte fija de GDP. Si registra cada envío o por muestreo lo determina su propio sistema de calidad. Consulte nuestros registradores de datos para ver las posibilidades.
¿Dónde encuentro embalajes para medicamentos?
Consulte el embalaje isotérmico para medicamentos y lea también nuestra explicación sobre el envío refrigerado de medicamentos.
¿Necesita asesoramiento sobre embalajes conformes a GDP? Póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente a través de la página de contacto.
Pedir directamente
¿Necesita directamente el embalaje adecuado? Consulte nuestros embalajes isotérmicos para pharma, registradores de datos y embalajes isotérmicos para el sector farmacéutico.
