Embalaje isotérmico compatible con GDP para el sector farmacéutico: ¿qué significa?
Respuesta corta: un embalaje isotérmico conforme a GDP es un embalaje con un rendimiento térmico demostrable para su situación, combinado con monitorización de la temperatura en cada envío (registrador de datos) y trazabilidad completa. La diferencia con un embalaje isotérmico normal no está, pues, en el material, sino en la capacidad de demostrarlo: datos de ensayo, producción constante y documentación.
El sector farmacéutico tiene las máximas exigencias en embalaje isotérmico: precisión de la temperatura dentro de ventanas estrechas, rendimiento fundamentado y documentación completa. ¿Qué es un embalaje isotérmico conforme a GDP y por qué es importante?
¿Qué es GDP?
GDP significa Good Distribution Practice: el estándar europeo para la distribución de medicamentos. La directriz describe cómo deben transportarse los productos farmacéuticos del fabricante al usuario final sin que se vean afectadas su calidad, su eficacia o su seguridad. Para el embalaje isotérmico, esto significa tres cosas:
- Rendimiento térmico demostrable: el embalaje debe poder mantener de forma demostrable la temperatura correcta en condiciones especificadas
- Monitorización de la temperatura: cada envío debe vigilarse y documentarse la evolución de la temperatura
- Trazabilidad: qué se ha embalado con qué, para quién, cuándo y cómo se ha comportado
¿Qué distingue un embalaje GDP de un embalaje isotérmico normal?
Fundamentación del rendimiento
Para las aplicaciones farmacéuticas es importante que el rendimiento del embalaje esté fundamentado a distintas temperaturas exteriores. Que un embalaje sea adecuado para su producto depende de su rango de temperatura, del tiempo de viaje, del llenado y de los acumuladores de frío. Con mucho gusto le ayudamos a pensar la configuración. La validación para su propia ruta la realiza usted mismo.
Consistencia del material
Los embalajes farmacéuticos se producen en serie. Como producimos nosotros mismos desde 1972 y estamos certificados según ISO 9001, trabajamos con procedimientos fijos. Pregunte a cada proveedor cómo se controla la consistencia del grosor de pared y de la densidad.
Registradores de datos
En cada envío farmacéutico debe ir un registrador de datos que registre la evolución de la temperatura. A la llegada, el destinatario lee el registrador. Si la temperatura se desvía en cualquier momento, queda trazabilidad de ello.
¿Qué productos son adecuados?
Los paquetes farmacéuticos combinan normalmente:
- Una caja térmica o una caja aislante
- Elementos PCM (Phase Change Material) preenfriados a la temperatura objetivo
- Un registrador de datos calibrado
- Documentación e instrucciones de envío
Así evalúa un embalaje para uso farmacéutico
Utilice estas preguntas como lista de comprobación, también si compara varios proveedores:
- Finalidad: ¿para qué rango de temperatura y qué tiempo de viaje se utiliza el embalaje?
- Configuración: ¿qué acumuladores de frío, cuántos y colocados de qué manera?
- Preparación: ¿cómo se preparan los elementos y cuánto tiempo puede permanecer abierta la caja?
- Prueba: ¿se ha probado la configuración en su propia ruta con registradores?
- Producción: ¿cómo se controla la calidad de las cajas?
- Documentación: ¿qué datos recibe para su propio expediente?
- Continuidad: ¿puede el proveedor seguir suministrando la misma caja, también en cantidades mayores?
Cómo montar su propia validación
Su sistema de calidad determina cómo cualifica el embalaje. En la práctica suele reducirse a esto: usted elige una configuración, la prueba en condiciones que representen su ruta y registra los resultados. Utilice un periodo cálido y uno frío, o fije sus propios límites. Realice la prueba más de una vez, para ver la dispersión.
Mantenga constantes las variables: la misma caja, el mismo número de elementos, la misma preparación. Si cambia una de estas cosas, hace falta una nueva prueba. Vea también ¿Qué son las directrices GDP? para un contexto más amplio.
De cajas sueltas a palés
En los envíos mayores el panorama cambia. Un palé completo se calienta más despacio que una sola caja, pero los bordes y la parte superior son vulnerables. Para palés puede utilizar fundas isotérmicas para palés. También aquí, pruebe con registradores en varios puntos del envío, por ejemplo en el centro y en el exterior. Encontrará más información en cuánto tiempo mantiene una funda isotérmica la carga a temperatura.
¿Qué hace ante una desviación?
Incluso con un buen embalaje, un envío puede salirse del rango. Asegúrese de saber de antemano qué ocurre entonces:
- ¿Quién evalúa los datos del registrador y en qué plazo?
- ¿Qué ocurre con el producto hasta que se toma una decisión?
- ¿Cómo traslada las conclusiones a la configuración del embalaje?
Utilice cada desviación como fuente para mejorar su configuración, por ejemplo con más acumuladores de frío o una pared más gruesa.
Malentendidos frecuentes
- "Con una caja gruesa basta." Sin acumuladores de frío ni monitorización, una pared gruesa dice poco.
- "Una prueba lo cubre todo." Otra ruta, otra estación u otro llenado exigen volver a comprobar.
- "El proveedor se encarga del cumplimiento." El embalaje es un componente. El proceso sigue siendo responsabilidad suya.
Preguntas frecuentes
¿Suministran certificados para mi envío?
Pregúntenos por la documentación disponible para su producto. Le explicaremos con gusto lo que podemos aportar. Lo que usted debe registrar por su cuenta lo determina su sistema de calidad.
¿Es adecuada una caja de poliespán (EPS) para farma?
El EPS es ligero, aislante y absorbe poca humedad. Que una caja sea adecuada depende de su ruta y su configuración. Consulte la gama en cajas de poliespán (EPS).
¿Por dónde empiezo?
Determine el rango de temperatura y el tiempo de viaje. Después consulte el embalaje isotérmico para medicamentos y pruebe con registradores.
¿Necesita asesoramiento?
Los embalajes farmacéuticos exigen una decisión de compra seria. Póngase en contacto a través de nuestra página de contacto para un análisis sin compromiso de su situación.
Pedir directamente
¿Necesita directamente el embalaje adecuado? Consulte nuestros embalajes isotérmicos para pharma, registradores de datos y embalajes isotérmicos para el sector farmacéutico.
